30年度　問題8　医薬品医療機器等法（旧薬事法）（正誤○×）その1（一般公開中）

８. 次の各文章が、正しければ○、誤っていれば×を解答用紙の解答欄に記入
（マーク）しなさい。
① 実際の店舗を有する薬局や店舗販売業の許可を持った販売業者が、一般用医薬品のインターネット販売を行う場合には、販売サイトに実際の店舗の写真を掲載すれば、勤務している薬剤師・登録販売者の氏名まで掲載することは求められていない。

② ジェネリック医薬品とは、後発医薬品とも呼ばれ、先発医薬品の特許が切れた後に製造販売されるものであって、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同一の効能・効果を持つものとされている。

③ 個人が自分で使用するために使い捨てコンタクトレンズ（おしゃれ用カラーコンタクトレンズを含む）を輸入する場合、２ヵ月分以内の輸入であれば医薬品医療機器等法上の許可は必要ない。

④ 医療法の2017（平成29）年改正では、医療機関のウェブサイト等についても、従来規制の対象となっていた広告媒体と同様に規制の対象とされ、広告できる事項が法律上定められた。この改正により、他の病院と比較して優良である旨の広告を行うことが可能となった。

⑤ 「あん摩、マッサージもしくは指圧、はり又はきゅう」及び「柔道整復」は、医師を除いては、それぞれ厚生労働大臣から免許を与えられた者しか業として施術を行うことができない。

解説

• いわゆる旧薬事法なのですが、新しい法律の名前は長く、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」ですので、省略して呼ばれています。一番省略されている場合は「薬機法」で、次に、「医薬品医療機器等法」ですね。「（旧）薬事法」という補足がついている場合もありますが、平成26年11月施行ですので、4年以上経過して、そろそろ旧薬事法という言い方はなくなるかもしれませんね。
• 勉強部屋でも昨年から「薬機法（旧薬事法）」に変えましたが、今年からは、医薬品医療機器等法（旧薬事法）としています。この新しい名称も問題になる可能性はあると思いますが、さすがに旬を過ぎた感じですね。平成28年度試験で『「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）で規制されるものは、』という表現で出題されていますが、29年度以降は「医薬品医療機器等法」という表現になっています。。
• 出題数は5問です。出題形式も難問の正誤×選択や穴埋め、単純正誤などバラバラですが、傾向としては、以前の試験からさかのぼって「正誤×選択→ 穴埋め→単純正誤」という感じになっており、今回も単純正誤5問です。
• 難易度は高いですが、正誤×選択の時代を除き、意外に得点できますので、難しくてもあきらめずに取り組んでください
• 30年度は常識力で正解できる問題も多く、比較的易しい問題となっており、満点を取ることも可能です。

難易度（A易、B普通、C難）目標：4問以上/5問中（★頻出☆重要実務）

• 問題8①　インターネット販売　BC　※26年11月の法改正論点
• 問題8②　ジェネリック医薬品　AB　※一般常識
• 問題8③　おしゃれ用カラーコンタクトレンズの個人輸入　BC　※一般常識
• 問題8④　医療広告規制　BC　※一般常識でA（30年6月の法改正論点）
• 問題8⑤　あはき法・柔道整復師法　BC　※一般常識

【過去問】29年度　問題8　薬機法（旧薬事法）（正誤○×）　目標：3問以上/5問中

• 問題8①　スイッチOTC 医薬品　B
• 問題8②　ジェネリック医薬品　B
• 問題8③　医薬部外品の製造販売　C
• 問題8④　高度管理医療機器の製造販売　C
• 問題8⑤　おしゃれ用カラーコンタクトレンズ　B

ポイント

法律改正

• 薬事法の改正（平成21年6月12日施行）･･･分類変更･･･大改正なので今でも出題の中心（第1類から第3類の分類分け）
• 薬事法の改正（平成25年11月27日公布、平成26年11月25日施行）･･･法律名の変更
• 薬事法の改正（平成25年12月13日に公布、平成26年6月12日施行）･･･ネット販売の解禁

定義

• やはり、定義は頻出です。暗記が必要ですが、なかなかしんどいところです。

化粧品

化粧品の出題が最も多いです。医薬部外品との分類、薬用化粧品、成分表示など

事件がらみ

• 化粧品の皮膚障害など社会問題になる事件がたまに発生します。直前に発生した事件が出題されることは多く、一昔前の事件も確認しておいてください。
• カネボウ美白化粧品の白斑事件、悠香の「茶のしずく石鹸」の小麦アレルギー事件

使用上の注意が必要な商品

• 29年度に出題された「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」や28年度に出題された「まつ毛エクステンション」など

医薬品の販売制度

厚生労働省
ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 健康・医療 > 医薬品・医療機器 > 医薬品の販売制度
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html

• 一般用医薬品の販売サイト一覧
• 国の各自治体における医薬品販売制度に係る苦情・相談窓口一覧
• 販売制度（ルール）の改正（平成26年6月12日施行）
• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）
• 薬事法施行令の一部を改正する政令（平成26年政令第25号）
• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（平成26年政令第24号）
• 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第8号）
• 関係通知等
• 薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取扱いの見直し
• 薬事監視関係
• 医薬品の分類
• 登録販売者制度
• 登録販売者試験
• 医薬品販売制度実態把握調査
• 販売制度（ルール）改正の経緯
• 関連情報