８．次の各文章が、正しければ○、誤っていれば×を解答用紙の解答欄に記入（マーク）しなさい。
① いわゆる「スイッチOTC 医薬品」とは、医師の診断・処方せんに基づき使用されていた医療用医薬品を薬局・薬店などで購入できるように転用（スイッチ）した医薬品のことをいい、セルフメディケーション推進のために創設された「セルフメディケーション税制」の対象医薬品である。
② ジェネリック医薬品には先発医薬品と同レベルの品質、有効性、安全性が求められるため、添加剤等を変えることは許されていない。
③ 医薬部外品の製造販売にあたっては、品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要となるが、薬用歯みがき類、浴用剤等の一部の品目に関しては、都道府県知事に承認権限が委任されている。
④ 高度管理医療機器は、製造販売にあたり厚生労働大臣による承認を受けなければならず、第三者認証機関による認証は行われていない。
⑤ 度の入っていないおしゃれ用カラーコンタクトレンズであっても、適正に使用しなければ眼障害を引き起こす可能性がある。しかし、視力補正は目的としないため、医薬品医療機器等法の「高度管理医療機器」には該当しない。
解説
- タイトルを「（旧）薬事法」から「薬機法（旧薬事法）」に変えました。平成26年11月に法律の名称が変わっても、わかりやすい「（旧）薬事法」にしていましたが、さすがに最新の呼び名に変えました。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と長ったらしいので、当初は「医薬品医療機器等法」と呼ばれ、長くてわかりにくいと思っていましたが、最近はもっと短くなって「薬機法」と呼ばれています。この名称も出題ポイントにはしています。ちなみにパソコンで変換してくれないので面倒です。平成28年度試験で『「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）で規制されるものは、』という表現で出題されています。
- 出題数は5問です。出題形式も難問の正誤×選択や穴埋め、単純正誤などバラバラですが、傾向としては、以前の試験からさかのぼって「正誤×選択→ 穴埋め→単純正誤」という感じになっています。
- 難易度は高いです。正誤×選択の時代を除き、意外に得点できますので、難しくてもあきらめずに取り組んでください。
- 29年度試験も難易度が高いですが、一般常識力と解答テクニックを使うと、満点を取れたりします。
難易度（A易、B普通、C難）目標：3問以上/5問中（★頻出☆重要実務）
- 問題8① スイッチOTC 医薬品 B
- 問題8② ジェネリック医薬品 B
- 問題8③ 医薬部外品の製造販売 C
- 問題8④ 高度管理医療機器の製造販売 C
- 問題8⑤ おしゃれ用カラーコンタクトレンズ B
ポイント
法律改正
- 薬事法の改正（平成21年6月12日施行）･･･分類変更･･･大改正なので今でも出題の中心（第1類から第3類の分類分け）
- 薬事法の改正（平成25年11月27日公布、平成26年11月25日施行）･･･法律名の変更
- 薬事法の改正（平成25年12月13日に公布、平成26年6月12日施行）･･･ネット販売の解禁
定義
- やはり、定義は頻出です。暗記が必要ですが、なかなかしんどいところです。
化粧品
化粧品の出題が最も多いです。医薬部外品との分類、薬用化粧品、成分表示など
事件がらみ
- 化粧品の皮膚障害など社会問題になる事件がたまに発生します。直前に発生した事件が出題されることは多く、一昔前の事件も確認しておいてください。
- カネボウ美白化粧品の白斑事件、悠香の「茶のしずく石鹸」の小麦アレルギー事件
使用上の注意が必要な商品
- 今回出題されている「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」や前回出題された「まつ毛エクステンション」など
