４．次の文章の［ ］の部分に入れるのに最も適切な語句を、下記の語群の中から１つ選び、解答用紙の解答欄にその番号を記入（マーク）しなさい。なお、同一記号には同一語句が入る。
一般用医薬品は第１類から第３類まで分かれており、このうち［ ア ］医薬品の販売は薬剤師に限られている。さらに、スイッチ直後品目と劇薬指定品目については、要指導医薬品に指定され、対面販売が義務付けられている。また、［ イ ］などの習慣性・依存性のある医薬品や覚せい剤原料になりうる成分を有効成分として配合した医薬品等については、濫用等のおそれのある医薬品として多量・頻回購入を法律に基づいて規制されている。
医薬品には副作用を起こすリスクがあり、一般用医薬品でも死亡に至るもしくは後遺症が残る副作用が起こる場合もある。例えば、総合感冒薬（風邪薬）で生じた［ ウ ］による死亡事例などが知られている。副作用の初期症状が出たら医師、薬剤師に相談することが必要である。医薬品を適正に使用していたにもかかわらず副作用により入院治療を要した場合には、［ エ ］の対象となる可能性がある。この制度に重要な役割を担っているのが、［ オ ］である。
【語群】
1．アセトアミノフェン 2．第1 類 3．医薬品副作用被害救済制度 4．第１類及び第２類 5．独立行政法人福祉医療機構（略称：ＷＡＭ）6．ギラン・バレー症候群 7．医薬品副作用補償金給付制度 8．ブロムワレリル尿素 9．スティーブンス・ジョンソン症候群 10．独立行政法人医薬品医療機器総合機構（略称：ＰＭＤＡ）
解説
今回の穴埋め問題は、5個のみですが、実質的に完全二択問題となっています。しかし、結構うる覚えなところが出題されています。明らかに分かるものは少なく、暗記系の問題になりました。テキスト等でチェックしている問題もありますが、試験になると、どっちだったかなあと迷うような問題ばかりですね。また、テキストにはないであろう物質や病名が出てきているので、これは正解できなくても仕方がありませんが、知ってたらラッキーです。二択なので本番では実力度外視して確率的に半分の2-3個とれたらOKとしましょう。できるだけ取りこぼさないようにしたいものです。
「薬事法」とは言ってますが、平成26年11月から、名称が変わっています。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で「医薬品、医療機器等法」などと省略されて呼ばれていますが、「旧薬事法」のほうが分かりやすいので、（ ）入りで補足されるなどこちらが今でも使われていますね。勉強部屋でも分かりやすいように薬事法としておきます。
薬事法の出題ポイントは、たびたび改正されるところです。なかでも大きな改正があったときは、そこが出題ポイントとなります。
直近では、26年11月、26年6月改正で、昨年度の対策と同じですね。そして、それ以前に大きな改正のあった18年から21年に改正された1類から3類の分類分け等です。ずいぶん前ですが、今回同様たびたび出題されています。
薬事法がらみの問題では、医薬部外品、化粧品が出題されます。医療機器もまれに出題されます。特に「化粧品」については、皮膚障害などの事故も多いので重要です。事件に絡めて出題されることもあります。ただ、あまり細かいところまで覚える必要はなく、今回の問題は例外だと思ったら良いともいます。
