４．次の文章の［ ］の部分に入れるのに最も適切な語句を、下記の語群の中から１つ選び、解答用紙の解答欄にその番号を記入（マーク）しなさい。なお、同一記号には同一語句が入る。
薬事法の問題は、ほぼ毎年出題されていますが、基本的な問題が多いです。また、社会問題となった事例をもとにした問題も出題されます。医療機器が絡むと少し難易度が上がります。基本問題は過去問をやっておけばほぼカバーできます。
今回の問題は簡単で全問正解が必須となります。
これまでの出題ポイント
- 改正薬事法(2009年改正)･･･第1類から第3類の3つの分類と薬剤師の関与
- 医療機器･･･どんなものが該当するのか、分類
- 医薬品副作用･･･どの機関が管轄しているのか
- 社会問題になった薬事法関係の事例
25年度･･･傾向妊娠中絶薬、24年度･･･カラーコンタクトレンズ、23年度･･･小麦アレルギー(悠香の茶のしずく石鹸) - 化粧品の成分表示･･･医薬部外品との違い、2001年改正で全成分表示
- アレルギー･･･アナフィラキシー、バッチテスト
27年度試験の最大のポイントは「薬事法の改正」です。26年11月に施行されましたが、法律の名称が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という名前に変わりました。略称も「医薬品医療機器等法」となっており、なんじゃこの名前は？何の法律かわかりにくい！と叫びたいです。薬事法の3文字で済んでた話が略称でも医薬品医療機器等法でしかも「等」という文字も入って言いにくいじゃないか、と突っ込みを入れます。法律名って、こういうのが多いです。ちなみに、私が現職で感染症の担当をしていたときに、「伝染病予防法」の100年ぶりの大改正があり、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に変わったときは、様々な届出用紙やマニュアルを位置から作らねばならず、毎日遅くまで残業していました。当事の略称は「感染症予防法」「感染症法」「感染症新法」とさまざまで呼ばれました。薬事法も迷惑な話ですね。
さらに、26年6月にはインターネット販売が解禁になりました。この2つの改正がポイントとなりそうです。
ということで、改正法の基本が出題ポイントなる可能性が高いので、別途解説記事を作りたいと思います。
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