4.次の文章の[ ]の部分に入れるのに最も適切な語句を、下記の語群の中から1つ選び、解答用紙の解答欄にその番号を記入(マーク)しなさい。なお、同一記号には同一語句が入る。

PIO-NETに寄せられる商品や役務、設備等により生命や身体に危害を受けた事例のうち、化粧品による事例は多く、2011年度、2012年度共に危害発生件数が[ ア ]となっている。特徴としては、危害内容の大部分を[ イ ]が占めていることである。我々が普段、化粧品として使用している製品には、化粧品と[ ウ ](薬用化粧品)がある。化粧品は人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことが目的とされている。それに対し、[ ウ ](薬用化粧品)には有効成分が配合されており、人体に何らかの薬理作用を与えるが、作用が緩和なものとされている。
化粧品では、原則として、使用した[ エ ]を表示しなければならない。一方、薬用化粧品は、[ オ ]を表示することが義務付けられているが、近年、業界団体の自主基準として成分表示を行う流れとなっている。
【語群】
1.1位 2.5位 3.皮膚障害 4.呼吸器障害 5.医薬品 6.医薬部外品 7.指定薬物 8.劇薬 9.厚生労働大臣の指定する成分 10.全ての成分

薬事法の問題は、ほぼ毎年出題されていますが、基本的な問題が多いです。また、社会問題となった事例をもとにした問題も出題されます。医療機器が絡むと少し難易度が上がります。基本問題は過去問をやっておけばほぼカバーできます。
今回の問題は簡単で全問正解が必須となります。

これまでの出題ポイント

  • 改正薬事法(2009年改正)・・・第1類から第3類の3つの分類と薬剤師の関与
  • 医療機器・・・どんなものが該当するのか、分類
  • 医薬品副作用・・・どの機関が管轄しているのか
  • 社会問題になった薬事法関係の事例
    25年度・・・傾向妊娠中絶薬、24年度・・・カラーコンタクトレンズ、23年度・・・小麦アレルギー(悠香の茶のしずく石鹸)
  • 化粧品の成分表示・・・医薬部外品との違い、2001年改正で全成分表示
  • アレルギー・・・アナフィラキシー、バッチテスト

27年度試験の最大のポイントは「薬事法の改正」です。26年11月に施行されましたが、法律の名称が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という名前に変わりました。略称も「医薬品医療機器等法」となっており、なんじゃこの名前は?何の法律かわかりにくい!と叫びたいです。薬事法の3文字で済んでた話が略称でも医薬品医療機器等法でしかも「等」という文字も入って言いにくいじゃないか、と突っ込みを入れます。法律名って、こういうのが多いです。ちなみに、私が現職で感染症の担当をしていたときに、「伝染病予防法」の100年ぶりの大改正があり、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に変わったときは、様々な届出用紙やマニュアルを位置から作らねばならず、毎日遅くまで残業していました。当事の略称は「感染症予防法」「感染症法」「感染症新法」とさまざまで呼ばれました。薬事法も迷惑な話ですね。
さらに、26年6月にはインターネット販売が解禁になりました。この2つの改正がポイントとなりそうです。

ということで、改正法の基本が出題ポイントなる可能性が高いので、別途解説記事を作りたいと思います。

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